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从另一个角度来看,关于是否可以借鉴医药研发的分阶段验证体系,我认为可以借鉴,不能生硬照搬,关键在于找到安全底线与创新活力之间的动态平衡。医疗AI与医药产品有着本质区别,医药属于化学或生物制品,其属性一旦确定,获批后可以长期稳定使用,而医疗AI是数据驱动的软件算法,核心价值在于通过持续学习实现快速迭代、不断优化,过于复杂的验证体系和冗长的流程,可能会大幅增加企业的研发成本和推进周期,反而会束缚AI医疗技术的创新活力,甚至让一些有潜力但资源有限的创新技术难以落地。

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在这一背景下,目前,全球范围内最成功的带状疱疹疫苗,当属GSK研发的重组带状疱疹疫苗“欣安立适”。这款疫苗采用先进的基因重组技术,搭配AS01B新型佐剂系统,可高效激活机体体液免疫与细胞免疫双重应答。临床数据显示,其对50岁及以上人群的保护效力高达97%以上,对70岁以上人群的保护效力仍达91.3%,且在四年随访期内保护效果持续稳定。也正是凭借这一卓越的保护数据,欣安立适自2017年在欧美上市后,迅速成为爆款。

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